Desarrollo de Medicamentos
Metodologías y técnicas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y los ensayos analíticos asociados a su evaluación.
Próximas ediciones del curso
| Inicio del curso | Finalización | |
|---|---|---|
| 19 de Mayo de 2026 | 28 de Agosto de 2026 | |
| 17 de Junio de 2026 | 28 de Septiembre de 2026 |
Duración: 50 horas
Precio: 240 USD
Diploma
Metodología 100% E-learning
Aula virtual
Soporte docente personalizado
Flexibilidad de horarios
Pruebas de Autoevaluación
FAQ: Preguntas y respuestas frecuentes
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Al finalizar este curso podrás:
- Identificarás las etapas fundamentales en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
- Conocerás los objetivos de un estudio de estabilidad, sus requerimientos y aplicaciones.
- Identificarás tópicos en el momento de desarrollar una técnica analítica para la determinación de activos e impurezas.
- Determinar requerimientos de estabilidad para principios activos y formulaciones farmacéuticas.
- Establecerás la importancia de los envases que contienen una forma farmacéutica.
- Determinar e investigar datos fuera de especificación.
Temario del curso
Introducción al diseño y desarrollo de productos farmacéuticos
- Desarrollo farmacéutico.
- Efectividad, seguridad y eficacia.
- Cronología de etapas de estudios farmacéuticos.
Métodos analiticos y aseguramiento de la calidad
- Parámetros generales a validar.
- La validación en el marco del aseguramiento de la calidad.
- Calificación vs validación.
- Validación de un método analítico.
- Ejemplo de validación de CARVEDILOL según USP.
- Verificación de métodos analíticos.
Principios activos e impurezas
- Generalidades de la Guía ICH Q1A (Stability Testing Of New Drug Substances And Drug Products).
- Condiciones de almacenamiento.
Estudios de estabilidad
- Cinética química.
- Diferencias entre estabilidad química y cinética química.
- Programas de estabilidad preliminares.
- Sustancias relacionadas.
- Degradaciones inducidas o aceleradas.
- Pureza y especificaciones.
Estabilidad quimica de activos en solución
5.2.1. Inhibición de las oxidaciones.
- Hidrólisis.
- Oxidación.
- Fotólisis.
- Estabilidad de soluciones.
- Estabilidad de emulsiones.
- Estabilidad de suspensiones.
- Estabilidad de sistemas semisólidos (ungüentos, pomadas).
Envases
- Envases primarios y secundarios.
- Interacción contenido-envase.
- Materiales utilizados en envases.
- Envases y ensayo de estabilidad.
- Optimización de ensayos.
Resultados fuera de especificación (oos)
- ¿Cómo podemos determinar si es un error de laboratorio o del producto en análisis?
- Investigación de los resultados OOS.
- Sistemas documentados.
- Análisis de los datos fuera de especificación.
- Finalización de la investigación.
Programa de estabilidad
- Diseño de estudios experimentales.
- Establecimiento del periodo de vida útil.
- Estabilidad on-going.
- Cambios en el producto.
- Reprocesos.
- Estabilidad durante el transporte.
- Presentación del informe de los estudios de estabilidad.
Casos prácticos
- Nº 1 - Estabilidad de Norepinefrina y Epinefrina.
- Nº 2 - Degradaciones forzadas Diclofenac y Difunisal.
- Nº 3 - Estudios de estabilidad acelerada y natural para Acetaminofeno, Suspensión Oral (según monografía USP 30 - NF25).
Autor / Tutor del curso
El contenido y las herramientas pedagógicas del curso
Desarrollo de Medicamentos , han sido elaboradas por un equipo de especialistas dirigidos por:
Esteban Martin Schenfeld -
Farmacéutico. Doctor en Ciencias Químicas especializado en el desarrollo y caracterización de nuevas moléculas activas.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el desarrollo de un medicamento?
Es el proceso científico y regulatorio para llevar una molécula desde la investigación inicial hasta un fármaco aprobado: demostrar eficacia y seguridad, definir formulación y fabricación, y cumplir requisitos de calidad y autorización.
¿Cuáles son los 5 pasos para desarrollar un medicamento?
Descubrimiento e investigación (diana y candidatos), estudios preclínicos, ensayos clínicos (Fases I–III), revisión/aprobación regulatoria y fabricación + farmacovigilancia (Fase IV) tras salir al mercado.
¿Cuáles son las 5 R del desarrollo de fármacos?
No hay una lista única universal, pero una formulación usada en I+D es: Right target (diana correcta), Right tissue (llegar al tejido), Right safety (seguridad), Right patient (paciente adecuado) y Right commercial potential (viabilidad/valor).
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